Pruebas ISO 10993 de biocompatibilidad en dispositivos médicos

Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse para minimizar los riesgos para los pacientes, los profesionales de la salud y los usuarios finales. Los fabricantes son responsables de demostrar la seguridad biológica de cualquier dispositivo con contacto con el paciente, sin importar la vía regulatoria o el tipo de presentación.

Dispositivos médicos Productos de consumo

Una base para el cumplimiento normativo

ISO 10993-1 proporciona el marco para evaluar los riesgos biológicos y definir las pruebas apropiadas.

Presentación en Medica: Dra. Anja Gerharts – Métodos de prueba ISO 10993 e ISO 18562 para la biocompatibilidad

Las evaluaciones de biocompatibilidad, planificadas conforme a ISO 10993-1, proporcionan la evidencia objetiva necesaria para identificar peligros, evaluar riesgos biológicos y determinar si se requieren pruebas químicas o biológicas. Esta evaluación respalda la documentación regulatoria para presentaciones previas a la comercialización de la FDA (510(k) y PMA), la documentación técnica del MDR de la UE y otras autorizaciones internacionales.

Hohenstein Medical ofrece pruebas acreditadas según ISO 17025 y conformes con GLP, junto con experiencia científica, para diseñar estrategias específicas de biocompatibilidad. Con un solo socio para la planificación, las pruebas y la interpretación, obtiene una ruta clara y defendible para la aprobación en los mercados de la FDA, la UE y global.

Por qué la biocompatibilidad es importante

La biocompatibilidad garantiza que el dispositivo sea biológicamente seguro para los pacientes.

La biocompatibilidad evalúa cómo interactúa un dispositivo médico con el cuerpo, incluidos los materiales y cualquier residuo de fabricación o esterilización que pueda causar respuestas biológicas dañinas durante el uso previsto.

Una evaluación completa confirma que el dispositivo terminado no desencadenará irritación, sensibilización ni efectos sistémicos. Cuando este trabajo se pasa por alto o queda incompleto, los pacientes enfrentan riesgos biológicos evitables y los fabricantes enfrentan retrasos regulatorios, fallas en pruebas, rediseños y posibles retiros del mercado.

La norma ISO 10993 exige un enfoque basado en riesgos para determinar si se requieren pruebas y qué puede justificarse con datos existentes. Un programa de biocompatibilidad bien planificado ayuda a construir un caso de seguridad biológica defendible para presentaciones ante la FDA, el MDR de la UE y autoridades regulatorias globales.

projectmedtech Podcast (EN): Navigating Biocompatibility in MedTech

Marco de pruebas de seguridad biológica

ISO 10993-1

Diagrama de flujo del proceso de biocompatibilidad que muestra la estrategia PEB, pruebas basadas en riesgo y la evaluación final en el IEB — La norma ISO 10993-1 establece el marco para la biocompatibilidad al definir los parámetros biológicos requeridos en las presentaciones regulatorias para dispositivos médicos.

La biocompatibilidad de los dispositivos médicos sigue un proceso estructurado de evaluación de la seguridad biológica basado en riesgos, alineado con la norma ISO 10993-1 y las expectativas regulatorias globales.

Un flujo de proceso típico incluye la planificación de la seguridad biológica, pruebas basadas en riesgos y la evaluación final de la seguridad biológica para respaldar presentaciones ante la FDA y el MDR de la UE.

Artículo (EN): El costo oculto de las pruebas de biocompatibilidad no planificadas

ISO 10993-1
Proceso

ISO 10993-1

ISO 10993-1: Marco para la evaluación de la seguridad biológica

ISO 10993-1 define el marco para evaluar la seguridad biológica mediante la identificación de los efectos biológicos (relevantes denominados endpoints biológicos en las presentaciones actuales ante la FDA) que deben evaluarse para un dispositivo médico.

Según la norma ISO 10993-1, el estándar:

Define la evaluación biológica y las pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos
Vincula la categoría del dispositivo y la naturaleza del contacto con el cuerpo con los efectos biológicos y endpoints relevantes
Aborda los peligros biológicos, los posibles daños y los riesgos asociados
Sirve como el marco de seguridad biológica utilizado en:
- Presentaciones regulatorias ante la FDA utilizando endpoints biológicos
- Presentaciones ante el MDR de la UE utilizando efectos biológicos conforme a la norma ISO 10993-1

Proceso

Proceso de biocompatibilidad para dispositivos médicos

La evaluación de la seguridad biológica se realiza mediante un enfoque estructurado y basado en evidencia:

Un Plan de Evaluación Biológica (BEP) identifica los peligros biológicos, los efectos o endpoints biológicos aplicables, los datos existentes y las brechas de datos
Si se identifican brechas, se realizan pruebas biológicas basadas en riesgos para abordar posibles daños
Según los materiales y la exposición, esto puede incluir:
- Estudios de extraíbles y lixiviables (E&L)
- Evaluación toxicológica de riesgos (TRA)
Todos los datos y la justificación se recopilan en un Informe de Evaluación Biológica (BER), que documenta:
- Efectos o endpoints biológicos evaluados
- Aceptabilidad del riesgo
- Seguridad biológica general y cumplimiento regulatorio

Cuándo involucrar a un experto en biocompatibilidad

De forma temprana: para reducir riesgos, costos y retrasos en la presentación.

Un experto en biocompatibilidad conforme a ISO 10993 le ayuda a evitar pruebas innecesarias, retrasos y gastos excesivos.

Involucrar a un experto desde las primeras etapas del desarrollo le ayuda a:

Seleccionar materiales con información de seguridad establecida
Identificar riesgos biológicos antes de que afecten las pruebas
Definir el dispositivo terminado para la planificación conforme a ISO 10993
Aclarar qué criterios finales requieren pruebas y cuáles pueden respaldarse con datos existentes
Optimizar el desarrollo del plan de evaluación biológica (BEP) y respaldar la estrategia de presentación ante la FDA y el MDR de la UE
Alinear a los equipos de ingeniería, regulación y calidad en torno a un perfil de dispositivo consistente

La planificación temprana reduce la probabilidad de respuestas biológicas inesperadas, respalda cronogramas previsibles y mejora la eficiencia de la evaluación general.

Pruebas de seguridad biológica de dispositivos médicos

Nuestro portafolio de pruebas proporciona los datos de biocompatibilidad y la documentación necesarios para la aprobación en mercados globales.

Precomercialización

Soporte de precomercialización

Validación de selección de materiales: Confirmar la seguridad biológica para presentaciones 510(k), PMA, De Novo y MDR de la UE
Evaluación de riesgo toxicológico (TRA): Evaluación de seguridad biológica según ISO 10993-17 y las guías ICH
Análisis del desempeño de materiales: Evaluar propiedades tras envejecimiento, degradación y uso en condiciones reales
Validación de limpieza y reprocesamiento: Protocolos ISO 17664 reconocidos por reguladores a nivel mundial

Postcomercialización

Cumplimiento y monitoreo postcomercialización

Monitoreo continuo de seguridad: Evaluación del desempeño y la seguridad del producto según los requisitos globales de vigilancia postcomercialización
Documentación para múltiples mercados: Requisitos de presentación ante la FDA, MDR de la UE y otros mercados internacionales
Integración del sistema de calidad: Alineación con FDA QSR, ISO 13485 y normas de calidad internacionales

Evaluación biológica

Pruebas de seguridad biológica in vitro

Pruebas de citotoxicidad, alergenicidad e irritación

Ofrecemos pruebas conforme a GLP que reducen la necesidad de estudios en animales. Los servicios incluyen:

ISO 10993-5: Pruebas de citotoxicidad
Ensayos de cultivo celular para sustancias citotóxicas
ISO 10993-10, Anexo C: Pruebas de sensibilización
Métodos en químico e in vitro (DPRA, KeratinoSens™, U-SENS™)
ISO 10993-23: Pruebas de irritación
Modelo de piel humana 3D para evaluar el potencial de irritación
HET-CAM (Método DB-ALM No. 96): Pruebas de irritación cutánea y daño mucoso
Alternativa validada a los modelos de irritación en animales
DIN EN ISO 10993-12: Preparación de muestras
Protocolos estandarizados de extracción y prueba

Caracterización química

Caracterización química de materiales de dispositivos médicos

ISO 10993-18

Comprender qué sustancias pueden liberarse de los materiales de su dispositivo es esencial para las presentaciones ante la FDA, el MDR de la UE y otros mercados internacionales. Nuestro laboratorio certificado GLP y acreditado según ISO/IEC 17025 realiza pruebas de extractables y lixiviables (E&L) con métodos analíticos avanzados para apoyar la evaluación del riesgo toxicológico y la evaluación biológica.

Pruebas de caracterización química según ISO 10993-18

Envejecimiento y almacenamiento

Envejecimiento y vida útil en biocompatibilidad

La seguridad del dispositivo va más allá de las pruebas iniciales. Los materiales pueden cambiar con el tiempo debido al almacenamiento, transporte o esterilización, lo que puede alterar su respuesta biológica. Como parte de una estrategia de biocompatibilidad, los estudios de envejecimiento y vida útil proporcionan evidencia de que su dispositivo seguirá cumpliendo con los requisitos de la norma ISO 10993 durante todo su ciclo de vida previsto.

Los organismos reguladores esperan que la biocompatibilidad refleje toda la vida útil del dispositivo
Los cambios químicos y físicos pueden afectar los resultados de citotoxicidad, sensibilización o irritación
Los estudios de envejecimiento respaldan tanto la evaluación de riesgos como las presentaciones regulatorias

Almacenamiento y vida útil

Ventiladores

Biocompatibilidad de los conductos de gas respiratorio

Serie ISO 18562

ISO 18562 ofrece un marco claro para evaluar la seguridad biológica de los conductos de gases respiratorios en dispositivos de respiración e inhalación.

ISO 18562-1 describe cómo los fabricantes clasifican los conductos de gas, revisan los datos existentes y seleccionan las pruebas apropiadas dentro de un proceso de gestión de riesgos.

Métodos de prueba de los conductos de gas respiratorio:

ISO 18562-2: Emisión de partículas
ISO 18562-3: Emisión de compuestos orgánicos volátiles (COV)
ISO 18562-4: Lixiviables en condensados

Estos métodos se alinean con ISO 18562-1 para respaldar las presentaciones ante la FDA, el EU MDR de la UE y autoridades globales de dispositivos respiratorios.

Ficha técnica - Pruebas de biocompatibilidad - Vías respiratorias de gases (ISO 18562)pdf

Blog (EN): Serie de normas ISO 18562: Evaluación de biocompatibilidad de las vías de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias

Encontrar los requisitos de pruebas de biocompatibilidad ISO 10993 según el tipo de dispositivo médico (EN)

Laboratorio de biocompatibilidad certificado en GLP e ISO

Hohenstein está acreditado según ISO/IEC 17025 y certificado en Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) para pruebas biológicas, químicas y físicas. Esto garantiza métodos validados, datos confiables e informes aceptados por los reguladores para presentaciones ante la FDA, el MDR de la UE y otros mercados internacionales.

Acreditaciones de laboratorio de biocompatibilidad